El laboratorio argentino Inmunova había presentado ante la ANMAT los resultados del estudio clínico del suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus.

ANMAT aprobó el Suero Equino como tratamiento para el COVID-19

El laboratorio argentino Inmunova había presentado ante la ANMAT los resultados del estudio clínico del suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus.

 

El suero equino hiperinmune es una de las herramientas más eficaces para el tratamiento de COVID-19, la enfermedad generada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, ha sido aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos.

Los anticuerpos del Suero equino

El anuncio se produce cuando el mundo tiene la atención puesta en los procesos de aprobación de las diferentes vacunas contra la COVID-19 y del comienzo de las distintas aplicaciones a la población. El laboratorio comentó que el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus había finalizado y que a partir de allí se elevó a la ANMAT para su aprobación final. Donde más impacto tuvo el ensayo clínico del suero (que consiste en dos dosis) es en pacientes con casos severos de COVID-19.

“Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales”, publicó la firma Inmunova y comunicó que el estudio “evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización”.

“En el estudio se realizaron análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos”, precisó. La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.

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Existe un antígeno -extraído por ingeniería genética de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2- que genera muchísimos anticuerpos cuando se lo inyecta al caballo.
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Los testeos del Suero

Los ensayos se llevaron a cabo en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazón; Hospital de Infecciosas “Francisco Muñiz”; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español. En la provincia de Buenos Aires, en el Instituto Médico Platense; Hospital Italiano (La Plata); Hospital Cuenca Alta – SAMIC (Cañuelas); Hospital “Prof. Dr. Bernardo Houssay” (Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal “Emilio Zerboni” (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal “Dr. Diego Thompson” (San Martín). En Neuquén, en Hospital Provincial “Dr. Eduardo Castro Rendón” y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.

La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam). El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

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El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el CONICET.

Cómo funciona el Suero hiperinmune equino

Este suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. En ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes.

¿Por qué entonces el suero equino hiperinmune suena como una terapia prometedora capaz -in vitro- de neutralizar al virus SARS-CoV-2?

La secuencia del hallazgo es compleja pero breve: el caballo por naturaleza tiene una gran capacidad para generar anticuerpos.

Existe un antígeno -extraído por ingeniería genética de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2- que genera muchísimos anticuerpos cuando se lo inyecta al caballo. El objetivo del hallazgo científico es extraer un suero masivo y potente que luego pueda ser usado como protección para los humanos ante el COVID-19.

Es la misma estrategia que se usó para la vacuna recombinante de la Hepatitis B. Y además la producción de sueros equinos hiperinmunes se utiliza desde hace años para el tratamiento contra el veneno de serpientes y alacranes o contra la toxina tetánica o contra el botulismo.

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